2025年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》题库【历年真题＋章节题库＋模拟试题】

【内容节选】 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括（　　）。 A|B|C D项，公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》。 药品说明书规格项符合要求的是（　　）。 A|B|C|D 说明书中【规格】的格式和书写要求：①化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。②中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。③化学药品非处方药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。每一说明书只能写一种规格。④中成药非处方药应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能写一种规格。⑤预防用生物制品应明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以进行以下哪些措施（　　） A|B|C 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：①结案后进行回查；②增加日常监督检查的频次：③公示违法记录。被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：①结案后进行回查；②列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；③增加日常监督检查的频次：④公示违法记录。 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有（　　）。 B|C 在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣（包括现金和实物）的，以受贿论处。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣，经营者给予对方折扣的，必须如实入帐；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径包括（　　）。 A|B|D 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径包括：①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁（根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁）；⑤向人民法院提起诉讼。 下列关于处方药广告的叙述，正确的是（　　）。 A 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏日上发布。同时，不得使用商标、企业字号变相发布广告。 某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（　　）。 C 经国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门批准，处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍。 经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（　　）。 C 经营者必须履行的义务包括：履行义务的义务、接受监督的义务、保证安全的义务、提供信息的义务、真实标记的义务、出具凭证的义务、保证质量的义务、履行“三包”或者其他责任的义务、不得单方作出对消费者不利规定的义务、不得侵犯消费者人身自由的权利、为消费者提供相关服务信息的义务、依法收集及使用消费者个人信息的义务。 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是（　　）。 C 经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：①交易相对方的工作人员；②受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；③利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入帐。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入帐。因此答案选C。 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务不包括（　　）。 C 提供商品和服务的经营者不需向消费者提供商品的生产工艺。消费者在购买商品时应享有的权利：①消费者享有公平交易的权利。②消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。③消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利等等。 有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是（　　）。 D 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法第十一条规定药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明等等。 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是（　　）。 A 《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣，经营者给予对方折扣的，必须如实入帐；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。 混淆行为的法律责任包括（　　）。 D 混淆行为的法律责任：责令停止违法行为，没收违法所得，违法经营额五万元以上的，可以并处违法经营额五倍以下的罚款；没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以并处二十五万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。 完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，不包括以下哪种信息（　　）。 B 药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，即品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等），生产设备描述，制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果，产品内控质量标准及变更，逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计，质量事故及报告资料，销售记录，产品回收及退货处理，产品质量改进资料，包装材料变更记载，药品监督检验的抽检情况和结果，留样观察总结，用户调查及用户访问，印刷性包装材料样稿，主要供户质量体系评估等等。 药品行政处罚信息中，不会被公布的是（　　）。 C 药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等监督抽检信息（以质量公告的形式发布）。 《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是（　　）。 A 《药品说明书和标签管理规定》第二条规定：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 药品包装应（　　）。 C 《药品说明书和标签管理规定》第四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（　　）。 A 《药品管理法》第四十九条规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（　　）。 D 需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 关于药品安全信息的说法，错误的是（　　）。 D 公开范围：行政审批信息、药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息、药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、产品、检验结果等、药品行政处罚决定的信息、药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在省级以上药品监督管理部门政府网站公开产品召回信息、统计调查取得的统计信息，依据法律法规及时公开，供社会公众查询（包括药品不良反应报告和药物警戒的数据）。药审中心门户网站（http://www.cde.org.cn/）公开药品审评信息。药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因违法违规行为受到警告，被责令改正的为警示等级。药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查为严重失信。